篇發表在巴西製藥科學

清理驗證中如何選擇最壞的情況?這雜誌上的文章報導說,他們計算最壞情況指數是基於藥物溶解度、清潔設備的難度以及生產鏈中產品的佔用情況。有關詳細信息,請參閱下面的溶解度因子表描述性術語水中溶解度分類分數高溶解度>高溶解度易溶解<<易溶<<溶解性差<<中等溶解度微溶<<極微溶<<溶解度低幾乎不溶或不溶<協議指南問題為每台設備的每清潔過程製定清潔驗證協議是政府要求的一組成部分,如第節所述“必須制定並遵循書面程序來清潔和維護製造過程中使用的設備包括器具藥品的加工、包裝或儲存。

有效的清潔驗證可以降低

品質成本、保持產品完整性並提高病人安全。以下是三簡單的指導性問題,可幫助品質保證和生產部門有效地設計清潔驗證方案每設備清洗流程能否清晰了解?有效的清 最新資料庫 潔驗證明確定義待消除物質的溶解度;需要清潔的設備和表面材料的設計和建造;清潔產品的安全性;易於消除和檢測,產品屬性;清洗劑和沖洗液的最低溫度和用量;和製造商的建議。

品質經理應定期評估可接受的

限度、污染情況和進貨原料的檢查。有哪些系統和程序來確保合規性?檢查藥廠是否遵守相關法規,例如第節設備的清潔和維護。其中一些規定包括使用前保護清潔設備免 阿富汗電話號碼列表 受污染使用前立即檢查設備清潔度維護、清潔、消毒和檢查記錄。制定並實施切實可行的措施來確保滿足基本要求也可以讓藥品為檢查做好充分準備。使用準備檢查表並進行內部審核來解決不同類型檢查後出現的問題。

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